Werkprogramma voor 2025
De raad van bestuur heeft het werkprogramma van het EMA voor 2025 aangenomen, waarin wordt geschetst hoe het Geneesmiddelenbureau zich zal aanpassen aan het snel evoluerende geneesmiddelenlandschap en zich zal voorbereiden op de transitie naar de European Medicines Agencies Network Strategy (EMANS), die momenteel wordt bijgewerkt tot 2028. Belangrijke drijfveren zijn onder meer een steeds groter wordend productportfolio, de nieuwe prioriteiten van de Europese Commissie met een toenemende focus op het beheersen van geneesmiddelentekorten, evenals de toepassing van de EU Health Technology Assessment (HTA)-verordening en de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingsverordening in januari 2025.
In 2025 zal het Geneesmiddelenbureau zich blijven richten op het versnellen en optimaliseren van de beoordeling van belangrijke geneesmiddelen, het verbeteren van zowel de toegankelijkheid als de beschikbaarheid van geneesmiddelen, en zal het werken aan de aanpak om de geneesmiddelenregelgeving in de EU toekomstbestendig te maken ter voorbereiding op de nieuwe farmaceutische wetgeving. .
Het definitieve programmeringsdocument voor 2025-2027 is aangenomen en zal eind januari 2025 op de website van het EMA worden gepubliceerd. De Raad heeft ook het voorlopige programmeringsdocument voor 2026-2028 aangenomen.
Vaststelling begroting en voorbereiding nieuwe tariefregeling
De Raad heeft de begroting van het Agentschap voor 2025 vastgesteld, die met bijna 24% is gestegen ten opzichte van 2024, tot een totaal van ruim 600 miljoen euro, als gevolg van de nieuwe vergoedingsregeling die op 1 januari 2025 in werking treedt, en de groeiende activiteiten van het netwerk. De nieuwe vergoedingsverordening biedt een gezonde financiële basis om de activiteiten van het Europese geneesmiddelenregelgevingsnetwerk te ondersteunen, evenals de doelstellingen die zijn uiteengezet in de EMANS tot 2028.
De Raad merkte op dat de processen en systemen van het EMA op schema liggen voor de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingenverordening. Zij heeft herziene werkafspraken tussen het EMA en de lidstaten aangenomen, die binnenkort op de website van het EMA zullen worden gepubliceerd. Er is een nieuwe webpagina beschikbaar met een overzicht van informatie voor belanghebbenden met betrekking tot de verordening.
Het onafhankelijkheidsbeleid van het EMA
De Raad heeft het herziene beleid van het EMA inzake de omgang met concurrerende belangen van leden van de wetenschappelijke commissie en deskundigen (‚Beleid 0044‘) aangenomen. Na de goedkeuring van de ontwerpherziening van het beleid door de Raad van Bestuur in oktober 2024, liep van 10 oktober tot 10 november 2024 een openbare raadpleging over het ontwerp van herzien beleid. Na beoordeling en zorgvuldige overweging van de ontvangen commentaren zijn er geen grote wijzigingen in de principes van het beleid. voorgesteld. Er zijn verduidelijkingen aangebracht, met name op enkele definities. Het definitieve beleid, evenals een overzicht op hoog niveau van de bijdragen die tijdens de raadpleging zijn ontvangen en hoe het EMA met de opmerkingen heeft omgegaan, zullen in januari 2025 met een nieuwsaankondiging op de EMA-website worden gepubliceerd.
Het beleid van het EMA inzake de omgang met concurrerende belangen van leden van de raad van bestuur (‚Beleid 0058‘) is ook herzien om, waar nodig, in lijn te komen met Beleid 0044, inclusief regels voor de omgang met belangen van leden van de raad van bestuur die verband houden met betrokkenheid bij of aansluiting bij een onderzoeksorganisatie. . Het nieuwe beleid wordt in mei 2025 van kracht.
Update over tekorten
Aan het einde van een druk jaar van werken aan tekorten voor het EMA en het Europese geneesmiddelenregelgevingsnetwerk hoorde de Raad dat het European Shortages Monitoring Platform (ESMP) nu live is gegaan met een kernpakket aan functionaliteiten. Dit digitale platform is een belangrijk resultaat van het uitgebreide mandaat van het Geneesmiddelenbureau, dat de snelle en efficiënte uitwisseling van informatie tussen toezichthouders en farmaceutische bedrijven over tekorten aan medicijnen mogelijk maakt. Het is ook een belangrijke mijlpaal in de inspanningen om de tekorten aan medicijnen aan te pakken en ervoor te zorgen dat medicijnen beschikbaar zijn voor patiënten waar en wanneer ze deze het meest nodig hebben.
Het College heeft een bijgewerkte versie aangenomen van de Unielijst van kritische geneesmiddelen, die voor het eerst werd gepubliceerd in december 2023. De nieuwste versie bevat 270 werkzame stoffen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het is een belangrijk instrument ter ondersteuning van de inspanningen van de EU om tekorten te voorkomen en de levering van geneesmiddelen veilig te stellen waarvoor een tekort aanzienlijke schade aan patiënten zou kunnen toebrengen en uitdagingen voor de gezondheidszorgstelsels zou kunnen opleveren. De lijst, die jaarlijks zal worden bijgewerkt, zal binnenkort op de website van het EMA worden gepubliceerd, samen met een herzien vraag-en-antwoorddocument.
Het bestuur bedankte de HMA/EMA Taskforce on Availability of Medicines (TF-AAM) voor hun pionierswerk dat de basis legde voor de EU-samenwerking op het gebied van medicijntekorten. De Taskforce werd in 2016 op vrijwillige basis opgericht door de lidstaten en het EMA, in een tijd dat het Geneesmiddelenbureau geen formele verantwoordelijkheden had met betrekking tot tekorten aan geneesmiddelen. De taskforce zal nu worden ontbonden en zijn activiteiten worden overgedragen aan de uitvoerende stuurgroep voor tekorten en veiligheid van geneesmiddelen ( MSSG) en de Werkgroep Geneesmiddelentekorten (Single Point of Contact (SPOC).
Implementatie van de nieuwe Verordening Health Technology Assessment
De Raad hoorde updates van de Europese Commissie en EMA over de aanstaande toepassing van de EU Health Technology Assessment (HTA)-verordening, die op 12 januari 2025 van kracht zal worden.
Het EMA presenteerde hoogtepunten van zijn implementatieactiviteiten op het snijvlak van regelgevingsprocessen en HTA-beoordeling. De Raad nam nota van de eerste ervaringen van het Geneesmiddelenbureau met de nieuwe parallelle kennisgeving door bedrijven die van plan zijn een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor wettelijke beoordeling door het EMA en voor gezamenlijke klinische beoordeling door EU-HTA-instanties onder de nieuwe HTA-verordening. Het samenwerkingswerk op dit kruispunt valt onder het nieuwe wettelijke kader voor het uitwisselen van vertrouwelijke informatie met de nieuwe HTA-structuur.
Publicatie van klinische gegevens
De Raad heeft stap twee van de herlancering van de publicatie van klinische gegevens door het EMA goedgekeurd. Klinische gegevens die de initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen ondersteunen, uitbreidingen van therapeutische indicaties en lijnuitbreidingen zullen worden gepubliceerd op de klinische gegevenswebsite van het Geneesmiddelenbureau, te beginnen met de adviezen die vanaf mei 2025 zijn aangenomen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Klinische gegevens van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd terwijl het beleid van het EMA was opgeschort, kunnen via een standaard webformulier bij het EMA worden opgevraagd. Verzoeken om deze klinische gegevenspakketten worden vervolgens door het EMA verwerkt en gepubliceerd op de website met klinische gegevens.
Stap één van de herlancering begon in september 2023 met niet-COVID-geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof (alleen initiële aanvragen voor een handelsvergunning).
Klinische onderzoeken in de EU
De Raad werd op de hoogte gebracht van ACT EU, het initiatief dat gezamenlijk wordt geleid door de lidstaten, de Europese Commissie en het EMA om klinische proeven in de EU te versterken. Sinds januari 2022 zijn tienduizend aanvragen voor klinische proeven ingediend in het Clinical Trials Information System (CTIS). De Raad erkende de inspanningen om de transitie van alle lopende klinische onderzoeken naar CTIS tegen 30 januari 2025 te bevorderen. Dit markeert het einde van een drietal overgangsperiode van een jaar die inging op het moment dat de Regeling Klinische Proeven (CTR) van toepassing werd. De prioriteit voor de toekomst is het blijven versterken van de klinische proefomgeving. Feedback van belanghebbenden zal worden weerspiegeld in de komende herziening van het werkplan Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
