Nog niet zo lang geleden was cel- en gentherapie (CGT) vooral experimenteel. Ontwikkelaars behandelden één patiënt tegelijk en ontwikkelden een therapie in hetzelfde ziekenhuis waar deze zou worden gebruikt. Handmatige beheer- en trackingprocessen waren voldoende.
Met meer dan 1.851 unieke klinische onderzoeken die in 2024 plaatsvinden, is de toeleveringsketen, volgens het Sector Snapshot: August 2024-rapport van de Alliance for Regenerative Medicine, complex geworden. Er zijn “meer ziekenhuizen, meer afdelingen binnen elk ziekenhuis, meer professionals in de gezondheidszorg, meer productielocaties en meer verzendingen tussen faciliteiten”, vertelt Fiona Withey, CEO van TrakCel. GEN. “Dit vergroot het risico dat het verkeerde product aan een patiënt wordt gedoseerd.”
Dat risico wordt nog verergerd door een gebrek aan standaardisatie binnen de cel- en gentherapie-industrie.
Standaardisatie en automatisering
“Bijna alle gepersonaliseerde cel- en gentherapieën die tot nu toe zijn goedgekeurd, worden ondersteund door hun eigen softwareportaal”, benadrukt Withey. “Dit kan leiden tot verwarring onder eindgebruikers, waardoor de toch al zware werklast, communicatiestoringen en potentiële veiligheidsrisico’s worden vergroot vanwege het grote aantal unieke wachtwoorden dat een gebruiker mogelijk moet onthouden.
“Hoewel het onwaarschijnlijk is dat 100% standaardisatie ooit volledig zal worden gerealiseerd vanwege productspecifieke processen, “moeten systemen worden ontworpen om ervoor te zorgen dat afwijkingen van standaarden alleen voorkomen als ze essentieel zijn of aanzienlijke waarde toevoegen voor eindgebruikers.”
Om tegemoet te komen aan de behoefte aan standaardisatie en automatisering heeft TrakCel OCELLOS ontwikkeld. Deze “workflowgestuurde softwareoplossing is specifiek ontworpen voor cel- en gentherapieën om de consistentie in de therapiebehandeling en het vastleggen van gegevens te verbeteren om naleving van de regelgeving te garanderen”, zegt Withey. Dat omvat het gebruik van ICCBBA*-conforme Chain of Custody-nummers en ISBT-128*-compatibele labels, evenals waar mogelijk standaardterminologie en -processen.
Het doel is om de zichtbaarheid bij elke stap in de ontwikkeling en levering van cel- en gentherapie te vergroten door:
• Chain-of-identity-tracking mogelijk maken voor elk product.
• Het verstrekken van end-to-end, auditklare Chain of Custody-rapporten voor elke therapie.
• Het coördineren van activiteiten om bijvoorbeeld zorgverleners inzicht te geven in de productiecapaciteit verderop in de keten.
• Het automatiseren van supply chain-activiteiten, zoals het boeken van een koerier om celmateriaal af te leveren dat is verzameld bij een patiënt.
• Het gebruik van workflows om consistente verwerking van cellulair materiaal te stimuleren en alle bijbehorende gegevens in de hele toeleveringsketen vast te leggen.
Industry Advancement Board-forums, georganiseerd door TrakCel, komen ten goede aan de hele sector door belanghebbenden van toonaangevende behandelcentra, cel- en gentherapie-ontwikkelaars en leveranciers van toeleveringsketens samen te brengen om hangende kwesties te bespreken. Naast het opnemen van die feedback in OCELLOS, zegt Withey: “We zijn van plan een gratis beschikbare gids met best practices voor de sector te produceren om de standaardisatie te helpen stimuleren.”
Hoewel ontwikkelaars van cel- en gentherapie ongetwijfeld meerdere portalen zullen blijven gebruiken, zullen inspanningen om te standaardiseren rond belangrijke overeenkomsten een grote bijdrage leveren aan het stroomlijnen van de workflow en het verminderen van de risico’s voor belanghebbenden.
*(ICCBBA was oorspronkelijk bekend als de International Council for Commonality in Blood Banking Automation. ISBT was oorspronkelijk de International Society for Blood and Transport.)